一、适用范围
（一）本办法所称的医药代表，是指药品生产经营企业聘用的在医院从事药品产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动的专业人员（工程安装维修人员、投标人员除外）。医疗器械生产经营企业聘用的在医院从事医疗器械产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动的专业人员遵照本办法执行。
（二）本办法所称工作人员，主要指本院内与药品、医疗器械管理使用有关的工作人员。
二、备案登记
医药代表在医院开展有关产品学术推广活动，应先在医院药剂科、设备科等相关职能部门登记建档并报医院纪委统一管理，原则上每名医药代表每年至少登记一次，未经登记的医药代表不得在医院开展有关产品学术推广活动。药品上市许可持有人所聘用或者授权的医药代表应按照《医药代表备案管理办法（试行）》在国家药品监督管理局指定的备案平台（https://pharmareps.cpa.org.cn）上进行备案，未备案的不予登记建档。
三、接待管理
按照公开透明、行为规范、管理有序的原则，根据来访目的实行分类管理，按照“三定两有”原则（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录），结合工作实际合理安排接待工作。
（一）预约申请
1.接待医药代表实行预约审批制。原则上需通过医院微信公众号下载填写《医药代表接待预约审批表》(以下简称附件1），连同其他材料以电子版形式发送至接待职能部门邮箱进行预约申请。
药品项目：药剂科邮箱835626066@qq.com。
设备耗材项目：设备科邮箱1277643544@qq.com。
2.其他材料：
（1）供应商代表法人授权委托书；
（2）供应商代表身份证明（原件及复印件）；
（3）药品、医用耗材和医用仪器设备说明书及彩页宣传资料；
（4）其他与项目相关的详细资料（若有）；
（5）加盖企业印章的（GMP）认证证书复印件及生产批件复印件、医疗器械注册证或医疗器械备案凭证复印件等。
（二）接待时间
药剂科：每月的第三周星期三下午15:00-17:00（遇节假日或其他会议顺延一周）。
设备科：每月的第三周星期二下午15:00-17:00（遇节假日或其他会议顺延一周）。
如有特殊情况，各职能部门可根据实际确定接待时间，需向医院纪委报备。
（三）接待地点
利州区中医医院住院部11楼小会议室，如有特殊情况，各职能部门可根据实际确定接待地点，需向医院纪委报备。
（四）接待人员
1.接待职能部门原则上应安排不少于1名人员参与接待工作，负责组织交流和沟通工作、信息确认、签到与接待记录。
2.根据接待目的邀请相关院领导、职能部门以及涉及相关专业的临床科主任、骨干代表参加。
3.医院纪委派人现场监督。
（五）接待流程
1.申请审核。接待职能部门根据医药代表发送的电子邮件进行资料完整性和形式审核，审查通过后，完善附件1。
2.预约确认及审批。接待职能部门根据《医药代表接待预约审批表》信息，知会有关临床医技科室负责人，确认是否同意参加。同意的继续完善审批表，未同意的应及时反馈给医药代表，取消预约申请，并备注原因。并在接待日2天前将《医药代表接待预约审批表》报送分管领导审批。
3.接待通知。接待职能部门应提前1天将接待审批情况通知医药代表，医药代表应填写《药代表备案登记表和诚信档案》(以下简称附件2）有关信息，下载《供应商廉洁自律承诺书》（以下简称附件3），签字盖章，连同其他资料签到时提交。准备产品介绍资料3份，接待现场提交。
4.组织接待。医药代表携带相关资料按约定时间和地点现场签到、递交资料，服从接待职能部门安排开展交流沟通工作。
5.接待记录。接待职能部门负责派人参照下面提示完善《医药代表接待记录》介绍内容。
（1）介绍新药、专科药及新耗材和新仪器设备等信息；
（2）收集、反馈产品使用情况；
（3）提供产品使用指导及其他相关服务；
（4）安排学术讲座、开展学术推广等；
（5）其他合作项目的接洽与沟通。
6.接待资料归档。接待结束后，接待职能部门应及时收集整理接待所有相关材料，并归档备查。
四、监督管理
（一）医药代表只能在医药企业接待日到医院开展学术推广活动，如有特殊情况需要在非医药企业接待日来医院从事上述活动的，需经医院审核同意后方可进行。未经允许，医药代表不得擅自在医院内开展业务活动。
（二）医药代表不得有下列情形:
1.未经备案开展学术推广等活动；
2.未经医院同意开展学术推广等活动；
3.承担药品、医疗器械销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；
4.参与统计医生个人开具的药品处方数量或使用的医疗器械数量；
5.对医院内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；
6.误导医生使用药品或医疗器械，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息（医疗器械已知的不良事件信息）或者隐瞒医生反馈的不良反应（事件）信息；
7.其他干预或者影响临床合理用药的行为。
（三）医药代表要认真执行上级有关规定和要求，严格依据政策法规及医院有关规章制度处理接待中的有关问题，自觉维护正常的医院工作秩序。如发现医药代表未按照本办法要求在医院进行登记和预约而私下开展业务活动或违规开展业务活动，应按照医院规章制度或双方合同约定，第一次将情况通报涉事生产经营企业，第二次约谈涉事生产经营企业，第一次将情况通报涉事药品或医疗器械生产经营企业，第二次约谈涉事药品或医疗器械生产经营企业，第三次在6个月内停止使用涉事药品或医疗器械生产经营企业生产（代理）的药品、器械产品，并禁止该医药代表进入医院。若有发现医药代表登记信息不实、在学术推广中有不正当竞争行为或存在销售药械产品行为的，将向当地药品监督管理部门或市场监督管理部门报告。
（四）医院医务人员在本院内违规私自接触医药代表的，由医院纳入医务人员不良执业行为记录管理。其中，存在违规违纪问题的，根据相关规定，由相关部门按照干部人事管理权限进行处理，涉嫌违法犯罪的，移交司法机关处理。
（五）医院医务人员要遵纪守法、廉洁从业。严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣；严禁参加其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。
五、其他
项目合同期间与合作商的沟通、协调无需预约。
广元市利州区中医医院
2024年5月23日
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